Gerando Dados Integrados para o Pós-registro
Palestra com Leandro Lozano
Conteúdo do vídeo:
1. Integração de dados
2. Mudanças pós-registro
3. Caminho da informação clássico e sistema integrado
Tempo de vídeo:
1 hora e 15 minutos
Sobre o palestrante:
Consultor Sênior e Proprietário da RegStrat - Consultoria em Assuntos Regulatórios
Farmacêutico, Mestre em Desenvolvimento Tecnológico e Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, com MBA Executivo em Indústria Farmacêutica.
Com mais de 20 anos de atuação na área de assuntos regulatórios, e experiências no setor público e privado, com passagem pela Anvisa e por empresas multinacionais como a Janssen e a Bayer A.G.
Atuação com foco em regulação do registro de medicamentos e produtos para saúde, regularização de empresas, pesquisa clínica, programas de acesso a medicamentos em desenvolvimento, importação, garantia da qualidade e novos negócios.
Oportunidades da Implementação do Dossiê CTD
Palestra com Talita Ferreira
Conteúdo do vídeo:
1. Etapas da implentação do CTD
2. Estrutura e formato
3. Protocolos CTD
4. Benefícios CTD
5. Oportunidades da implementação
Tempo de vídeo:
33 minutos
Sobre a palestrante:
CEO & Founder, Legis Consultoria
Farmacêutica-bioquímica com MBA em Inovação em Saúde pelo Instituto Butantan/SP. Mestre em Empreendedorismo pela FEA/USP e doutoranda em Economia das empresas pela Universidade de Salamanca/Espanha e University of Health Sciences and Pharmacy de St. Louis/Estados Unidos. Mais de 15 anos de experiência em Assuntos Regulatórios em empresas da área da saúde do mercado de B2B e B2C. Domínio das legislações dos países da América Latina, Estados Unidos e Europa. Mentora de startups da área da saúde em incubadoras e aceleradoras no Brasil e Estados Unidos.
Inteligência Regulatória
Palestra com Profa. Dra Natália Bellan
Global Regulatory Affairs Head na Sanitary Intelligence Consulting & Academys
Técnica em Engenharia Civil pela CEFET-SP/Brasil, Farmacêutica e Bioquímica pela UNESP/Brasil e USC/Espanha, Mestre e Doutora pela USP/Brasil, italiana,15 anos de experiência na indústria farmacêutica. Fundadora da Sanitary Intelligence Europe & América em 2011. Trabalhou em diferentes indústrias e liderou diferentes projetos regulatórios internacionais (GRA-EMEA-USA-LATAM): Bristol-Myers Squibb, Bausch & Lomb, Novartis, Sanofi-IGL, Loreal, USPharmacopeia, Biotest, FURP, ANVISA/ABIQUIFI, Merck-Astrazeneca-Cubist, Baldacci, entre outros. Multilíngue em espanhol, inglês, italiano e português. Experiência multicultural, tendo trabalhado e residido em diferentes países como Brasil, Espanha, Itália, Malta e Reino Unido.
É a 1ª Mestre e Doutora em Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Medical Devices com reconhecimento internacional. Atuou como professora universitária em diferentes institutos, faculdades e universidades no Brasil, Inglaterra, Espanha e França. Já formou mais 1500 alunos de pós-graduação, é escritora e autora de diversos artigos científicos, capítulos e livros sobre Assuntos Regulatórios, Inteligência Regulatória e Ciências Farmacêuticas publicados em diferentes países. Atualmente é Diretora Acadêmica e Global Regulatory Affairs & Compliance Head na Sanitary Intelligence Consulting & Academy.
Tempo de vídeo: 1 hora
Registro de Produtos Biológicos
Minicurso com Cleber Augusto Gomes
Conteúdo do vídeo:
- Evolução das legislações de produtos biológicos.
- Categorias de produtos biológicos
- Conceitos e definições relevantes a produtos biológicos.
- Arcabouço regulatório.
- Registro e pós-registro de produtos biológicos no Brasil.
Tempo de vídeo:
2 horas e 55 minutos
Sobre o palestrante:
Coordenador de Assuntos Regulatórios, Instituto Butantan.
Farmacêutico formado pela Universidade Estadual de Goiás. Experiência de 9 anos em registro e pós-registro de produtos biológicos.
Atualmente é Coordenador de Assuntos Regulatórios no Instituto Butantan.
