IV Simpósio de Assuntos Regulatórios

Conteúdo do evento realizado de 22 a 25 de junho de 2021.

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Análise e Interpretação da Nota Técnica 276/2020:

Conteúdo do Relatório de Limite de Exposiçao com Base em Saúde (PDE)

Mini-curso com Mariah Ultramari realizado em 15/04/2021.

Conteúdo do vídeo:

1. Limites de validação de limpeza pré e pós RDC 301/2019

2. Informações importantes para o cálculo do PDE

3. Determinação do PDE

4. Relatório de PDE conforme NT 276/2020

5.  Principais dúvidas

6. Estudos de caso

Tempo de vídeo:

3 horas  e 30 minutos

Sobre a palestrante:

Mariah Ultramari

PhD: Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises

toxicológicas pela Universidade de São Paulo

(FCF-USP, 2014), membro do conselho consultivo

da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e

CEO da Spektra Consultoria.

Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios)

participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas/nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015, ICH M7, ICH Q3D, dentre outras), como também na determinação do PDE (Permitted Daily Exposure) para o cumprimento da RDC 301/2019. 

Abordagem Técnico-regulatória da RDC 166/2017 – Validação de Método Analítico  

Palestra com Renata Lordani Debiagi 

realizada em 22/06/2021.

Conteúdo do vídeo:

1. Arcabouço Legal

2. Conceito Validação

3. Conceitos RDC 166/2017

4. Escopo RDC 166/2017

5. Tipos de Validação Analítica

6. Substância Química de Referência

7. Parâmetros Validação Analítica

Tempo de vídeo:

1 hora e 50 minutos   

Sobre a palestrante:

Renata Lordani Debiagi

Farmacêutica Industrial, graduada pela PUC PR. Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica iniciada em desenvolvimento analítico, passando por diversas áreas como validação de métodos analíticos, posterior coordenadora de validação e documentação técnica de assuntos regulatórios na empresa Sandoz do Brasil. 

Atualmente é fundadora da empresa Efficace Consulting e está atuando no mercado farmacêutico como consultora técnico-regulatória.
 

Estudo de degradação forçada (RDC53/2015) para Assuntos Regulatórios  

Palestra com Vanessa Rodrigues

realizada em 23/06/2021.

Conteúdo do vídeo:

1. Abrangência da RDC 53 e Guia 04/2015

2. Histórico regulatório e transitoriedade

3. Impurezas e produtos de degradação - definições

4. Experimento de degradação forçada

5. Especificações e limites de impurezas

6. Estudos de estabilidade

7. Estudos em pós-registro

8. O que vem para o futuro?

Tempo de vídeo:

2 horas

Sobre a palestrante:

Vanessa Cunha Rodrigues

Farmacêutica, Gerente/Consultora na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. 
Experiência de 15 anos na indústria farmacêutica - Bristol-Myers Squibb nas áreas de desenvolvimento, validação analítica controle e garantia de qualidade, Novartis – Gerente de AR/CMC e Eurofarma – Gerente/Consultora em Assuntos Regulatórios.

Análise de rota de síntese de IFas (DIFAs) para Assuntos Regulatórios  

Palestra com Gabrielle Alves  

realizada em 24/06/2021.

Conteúdo do vídeo:

1. CTD - breve introdução

2. Processo de fabricação

3. Escolha de material de partida

4. Capítulo de impurezas

Tempo de vídeo:

2 horas e 15 minutos

Sobre a palestrante:

 

Gabrielle Alves

Farmacêutica-bioquímica graduada pela UNESP - Araraquara, atuando há 8 anos na indústria farmacêutica, destes cinco na área de DMF.

Participante ativa do grupo de trabalho do Marco regulatório de IFA. 

 

Avaliação de impurezas genotóxicas para Assuntos Regulatórios  

Palestra com Fernanda Waechter

realizada em 25/06/2021.

Conteúdo do vídeo:

1. Impurezas e Guias ICH

2. Impurezas mutagêncas e ICH M7

3. Estratégias de controle

4. Exemplo - relatório ICH M7 para submissão

5. Nitrosaminas

6. Estudos de casos

Tempo de vídeo:

2 horas e 15 minutos

 

Sobre a palestrante:

Fernanda Waechter 

Farmacêutica, formada pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul, e com mestrado em Toxicologia pela Universidade de São Paulo, com um projeto focado na avaliação de impurezas mutagênicas em medicamentos. Trabalhou por mais de 5 anos na indústria farmacêutica e atualmente faz parte do time da Lhasa Limited.  Apaixonada por criar vídeos científicos, tem também um canal no Youtube:  www.youtube.com/c/FernandaWaechter