Impactos e novas diretrizes para o PDE após NT 276/2020

Conteúdo do evento realizado nos dias 15 e 16 de abril de 2021.

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Análise e Interpretação da Nota Técnica 276/2020:

Conteúdo do Relatório de Limite de Exposiçao com Base em Saúde (PDE)

Mini-curso com Mariah Ultramari realizado em 15/04/2021.

Conteúdo do vídeo:

1. Limites de validação de limpeza pré e pós RDC 301/2019

2. Informações importantes para o cálculo do PDE

3. Determinação do PDE

4. Relatório de PDE conforme NT 276/2020

5.  Principais dúvidas

6. Estudos de caso

Tempo de vídeo:

3 horas  e 30 minutos

Sobre a palestrante:

Mariah Ultramari

PhD: Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises

toxicológicas pela Universidade de São Paulo

(FCF-USP, 2014), membro do conselho consultivo

da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e

CEO da Spektra Consultoria.

Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios)

participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas/nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015, ICH M7, ICH Q3D, dentre outras), como também na determinação do PDE (Permitted Daily Exposure) para o cumprimento da RDC 301/2019. 

Cientista de Laboratório

O Impacto do PDE na Indústria Farmacêutica e as novas diretrizes da IN 47 na Validação de Limpeza  

Mini-curso com Jamila Delfraro realizado em 16/04/2021.

Conteúdo do vídeo:

1. O impacto dos LEBS (Limites de Segurança com Base em Saúde) na indústria farmacêutica.

2. Ciclo de Vida aplicado à Validação de Limpeza

3. Aplicação dos valores de LEBS na Validação de Limpeza

4. Aplicação estatística na Fase 3 para verificação contínua do processo de limpeza.

Tempo de vídeo:

3 horas e 30 minutos   

Sobre o palestrante:

Jamila Delfraro

Formada em 2007 em Farmácia Industrial pela

Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão

e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter

(Faculdade Internacional de Curitiba), começou a

atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos

científicos.

Em 2007 iniciou sua carreia na indústria 

farmacêutica, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. 


Com experiência de mais 10 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais de grande renome, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, veterinárias e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação.