III Simpósio de Assuntos Regulatórios
Conteúdo do evento realizado no dia 25 de julho de 2020. Conteúdo exclusivo aos inscritos no III Simpósio de Assuntos Regulatórios. Faça seu registro com o e-mail que você fez a inscrição e aguarde a aprovação (1 dia útil) do administrador para assistir.
Mini-curso com Mariah de Almeida Ultramari, realizada no dia 25/07/2020 com o tema "Toxicologia Regulatória - Controle de nitrosaminas".
Conteúdo do vídeo:
1. Contextualização
2. Conceitos importantes
3. Origem das N-Nitrosaminas
4. Potenciais fontes de N-Nitrosaminas
5. Investigação da presença de N-Nitrosaminas
6. Etapa 1 - Avaliação do risco
7. Etapa 2 - Testes Confirmatórios
8. Principais Desafios
9. Perspectivas
Tempo de vídeo:
3 horas
Sobre a palestrante:
Mariah de Almeida Ultramari
Farmacêutica e Doutora em toxicologia e análises toxicológicas (FCF-USP). 12 anos de experiência com o tema impurezas, desde o desenvolvimento de métodos analíticos e identificação até avaliação de seus riscos toxicológicos. Trabalhou como especialista/pesquisadora e fundadora da Spektra Consultoria, que traz soluções científicas-regulatórias para os desafios da indústria, desde a qualificação de produtos de degradação, determinação de PDEs até o desenvolvimento de métodos e produtos através do conceito QbD.
Mini-curso com Juliana Schwarz Rocha, realizada no dia 25/07/2020 com o tema "CTD - Guia 24/2019 (Desafios, Mudanças e Expectativas) ".
Conteúdo do vídeo:
1. Introdução ao formato CTD
2. Guia 24 (Diferenças entre Guias M4 e o Guia 24 Anvisa, Estrutura e organização, granularidade)
3. Guia 24 - Anexo I (Visão geral do Módulo I)
4. Guia 24 - Anexo II (Visão geral do Módulo 3 Documentos regionais e principais diferenças do Módulo 3 para o Brasil)
5. Guia 24 - Anexo III e IV
6. Desafios e oportunidades para a indústria com a implementação do CTD
Tempo de vídeo:
4 horas
Sobre a palestrante:
Juliana Schwarz Rocha
Farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em assuntos regulatórios trabalhando em farmacêuticas e como consultora independente. Extensa experiência em assuntos regulatórios globais tendo gerenciado o preparo de submissões para mais de 50 países, abrangendo desde EUA, Ásia e America Latina. Atualmente atua como consultora para o Brazilian Pharmaceutical Associations aplicando sua experiência global para avaliar novas regulamentações no Brasil. Realiza treinamentos in-company relacionado ao fluxo regulatório e Dossies CTD para empresas brasileiras e associados.