III Simpósio de Assuntos Regulatórios

Conteúdo do evento realizado no dia 25 de julho de 2020. Conteúdo exclusivo aos inscritos no III Simpósio de Assuntos Regulatórios. Faça seu registro com o e-mail que você fez a inscrição e aguarde a aprovação (1 dia útil) do administrador para assistir.

Mini-curso com Mariah de Almeida Ultramari, realizada no dia  25/07/2020 com o tema "Toxicologia Regulatória - Controle de nitrosaminas".

 

Conteúdo do vídeo:

1. Contextualização

2. Conceitos importantes

3. Origem das N-Nitrosaminas

4. Potenciais fontes de N-Nitrosaminas

5. Investigação da presença de N-Nitrosaminas

6. Etapa 1 - Avaliação do risco

7. Etapa 2 - Testes Confirmatórios

8. Principais Desafios

9. Perspectivas

Tempo de vídeo:

3 horas 

Sobre a palestrante:

Mariah de Almeida Ultramari

Farmacêutica e Doutora em toxicologia e análises toxicológicas (FCF-USP). 12 anos de experiência com o tema impurezas, desde o desenvolvimento de métodos analíticos e identificação até avaliação de seus riscos toxicológicos. Trabalhou como especialista/pesquisadora e fundadora da Spektra Consultoria, que traz soluções científicas-regulatórias para os desafios da indústria, desde a qualificação de produtos de degradação, determinação de PDEs até o desenvolvimento de métodos e produtos através do conceito QbD.

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Mini-curso com Juliana Schwarz Rocha, realizada no dia  25/07/2020 com o tema "CTD - Guia 24/2019 (Desafios, Mudanças e Expectativas) ".

 

Conteúdo do vídeo:

1. Introdução ao formato CTD

2. Guia 24 (Diferenças entre Guias M4 e o Guia 24 Anvisa, Estrutura e organização, granularidade)

3. Guia 24 - Anexo I (Visão geral do Módulo I)

4. Guia 24 - Anexo II (Visão geral do Módulo 3  Documentos regionais e principais diferenças do Módulo 3 para o Brasil)

5. Guia 24 - Anexo III e IV

6. Desafios e oportunidades para a indústria com a implementação do CTD

Tempo de vídeo:

4 horas  

Sobre a palestrante:

Juliana Schwarz Rocha

Farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em assuntos regulatórios trabalhando em farmacêuticas e como consultora independente. Extensa experiência em assuntos regulatórios globais tendo gerenciado o preparo de submissões para mais de 50 países, abrangendo desde EUA, Ásia e America Latina. Atualmente atua como consultora para o Brazilian Pharmaceutical Associations aplicando sua experiência global para avaliar novas regulamentações no Brasil. Realiza treinamentos in-company relacionado ao fluxo regulatório e Dossies CTD para empresas brasileiras e associados.

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