Conteúdo do vídeo - parte 1:
Ministrante: Cássio Queiroz Cavalcante
- Objetivo e importância do estudo de estabilidade
- Conceitos da RDC 318/2019, Guia ANVISA 28/2019 e recomendações internacionais – ICH
- Estabilidade e desenvolvimento farmacotécnico;
- Métodos indicativos de estabilidade
- Planejamento, protocolos, especificações, planilhas de acompanhamento e monitoramento de estudos
- Estudos de estabilidade acelerada, de longa duração e de acompanhamento
- Estudos de fotoestabilidade
- Estudo de estabilidade de uso, de armazenagem de semiacabados, de soluções/suspensões extemporâneas
- Matrização e modelo de estabilidade reduzido
- Registro e pós-registro de medicamentos
- Relatórios e Interpretação dos resultados de estabilidade
- Estudo de caso.
Químico, graduado pela Universidade de Mogi das Cruzes – UMC. Doutor em Biotecnologia pela Universidade de Mogi das Cruz e Mestre em Tecnologia Nuclear pela Universidade de São Paulo. Possui mais de 20 anos de experiência em laboratório, atuando como Químico, em empresas como OPP Poliolefinas (atual Brasken), Clariant, Polytechno (AQIA), Sanofi e União Química.
Atualmente é Cientista Especialista na empresa Orbis Scientific Solutions.
Docente do curso intensivo de Garantia e Controle de Qualidade Aplicado à Indústria Farmacêutica e Cosmética do Instituto Racine.
Conteúdo do vídeo - parte 2:
Ministrante: Prof. Dr. Felipe Rebello Lourenço
Regressão:
Noções de regressão linear simples e múltipla,
o método dos mínimos quadrados,
estimativa dos parâmetros,
ajuste do modelo linear,
análise de resíduos e
significância da regressão,
teste "poolability",
predições de resposta,
aplicações nos estudos de estabilidade e
determinação do tempo de prateleira.
Marcação: início em 5:01:57
Possui graduação (2004) em Farmácia-Bioquímica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, mestrado (2006) e doutorado (2009) em Fármacos e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Realizou estágios de pós-doutoramento na United States Pharmacopeia, Rockville, USA (2010) e na Universidade de Lisboa, Portugal (2018). Atualmente, é professor doutor do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Também é membro do ForMEQ - Forum Internacional para Metrologia e Examinologia em Química e da CITAC - Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry. Desenvolve trabalhos de pesquisa, ensino e extensão nas áreas de metrologia e examinologia em química, abrangendo a avaliação da incerteza de medição em análises de medicamentos, a estimativa dos riscos de decisões falsas quanto à avaliação de conformidade, e o desenvolvimento de procedimentos analíticos empregando os conceitos de qualidade por design analítico (AQbD).